关于征求《医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求》等23项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年03月11日前反馈意见。

联系人：刘艳春联系电话：010-57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2025-02-12

序号	项目名称	标准草案	项目申报书	截止日期
1	人全基因组甲基化高通量测序数据质量评价通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
2	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第1部分：外显子19缺失突变（19DEL）	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
3	促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
4	医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
5	高通量测序样品标签通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
6	基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）的人血清雌二醇参考测量程序	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
7	临床化学体外诊断试剂盒	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
8	血细胞分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
9	血培养系统	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
10	体外诊断试剂原材料胶乳颗粒质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
11	基于高通量测序的染色体数目异常和结构变异命名规范	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
12	体外诊断医疗器械主要原材料制造商提供的信息第2部分：胶乳颗粒	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
13	体外诊断医疗器械主要原材料制造商提供的信息第1部分：术语、定义和通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
14	医学实验室和体外诊断系统液相色谱-质谱检测方法第1部分：通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
15	全自动生化分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
16	体外诊断试剂原材料核酸检测用酶质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
17	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第3部分：外显子20点突变T790M	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
18	体外诊断试剂原材料抗体质量评价方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
19	医学实验室 ISO15189在病理解剖学中的应用指南	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
20	体外诊断医疗器械核酸扩增分析仪	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
21	单分子基因测序第2部分测序仪质量评价	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
22	病原微生物基因组参考数据库通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11
23	基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2025-03-11