| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 18990-2008 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）因其具有简单、高效、灵敏、特异、稳定、试剂成本低等特点，被广泛应用于各生命科学领域。GB/T 18990?2008 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）发布实施十年期间，促黄体生成素检测试剂快速发展，包括条型、笔型和卡型多种类型。测定原理除了胶体金免疫层析法还有乳胶颗粒免疫层析法。产品的技术水平也有了极大提升，本标准中的技术指标要求及试验方法在实际操作过程中需要进一步明确或修订，才能有针对性地满足近些年来的产品发展。
根据产品的发展，将标准名称改为？促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）？，即范围扩大到使用免疫层析法原理定性检测促黄体生成素的产品。同时，随着GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则》的发布，及规范性引用文件如GB/T 29791.1、GB/T 29791.2、GB/T191的更新，将原标准中的术语定义进行精简，对标签和使用说明书及包装等进行重新规范，根据实际检测中的情况，对外观的要求进行了修改，考虑促黄体生成素检测试剂的型号从条型1种增加到条型、笔型和卡型3种，故需要将液体移行速度的检测方法增加，特异性，由于FSH和TSH在一定浓度时与LH没有交叉反应，因此在特异性的试验要求做了一些修改，按照近年来标准的整体导向，修订稳定性的要求和检测方法，规范检验指标的名称。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）（以下简称”试剂盒”）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于基于免疫层析法定性检测人体尿液中促黄体生成素的试剂盒。
根据技术的发展，将外观、液体移行速度、特异性和稳定性等项目进行了修改。 |
