| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 广东省中医院 |
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| 目的意义 |
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| 血清雌二醇（E2）是雌激素中生物活性最强的一种，血清E2测定是检查丘脑下部-垂体-生殖腺轴功能的重要指标，主要用于青春期前内分泌疾病的鉴别诊断和闭经或月经异常时对卵巢功能的评价，也是男性睾丸，前列腺和肝脏肿瘤的诊断指标。
临床上测定E2由于含量低、非特异性反应的问题而使得测定结果有明显系统误差，使用不同生产厂家的试剂结果可比性差。缺乏可比性，无法溯源，常给临床诊断带来困惑，影响了临床诊断甚至导致临床误诊。这些检测缺陷要求解决检测准确性的问题。通过临床检验标准化可望解决准确性问题，建立参考系统是实现标准化的有效途径。因此，急需建立血清E2测量参考方法，以评价和规范临床实验室血清E2的测量，最终实现政府提出的检验结果统一、互认。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了基于同位素稀释液相色谱串联质谱法测量人血清雌二醇的参考测量程序。
本文件适用于实验室建立和运行人血清雌二醇参考测量程序。 |
