| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 党的二十大报告指出，“坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”在我国健康管理体系中，体外诊断产品（IVD）应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景，辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。免疫诊断是目前体外诊断市场最大的市场。为保证体外诊断试剂抗体原材料质量稳定、可靠，确保体外诊断试剂免疫诊断产品的安全、有效，提出本标准立项。
IVD根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成生化诊断、免疫诊断、分子诊断、现场即时检测（POCT）等主要领域。其中免疫诊断市场占比最高。整体而言，全球IVD市场规模已达970亿美元，有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免疫诊断可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物筛选等领域，是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%。国内体外诊断起步较晚但发展迅速，2018年中国体外诊断市场规模约为 604 亿元，2022 年市场规模达到 1576.38 亿元，年均复合增长率高达 27.10%，约为全球市场增速的 3.4 倍。细分领域来看，免疫诊断市场规模最大，约占体外诊断总体 29.31%。因此，不管是从全球范围还是国内行业来看，IVD行业的市场规模最大的均为免疫诊断。
体外诊断产品的灵敏度、精密度及稳定性高度依赖于上游的抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等核心原料的质量。体外诊断试剂原材料的优劣直接决定诊断结果的准确性。目前，大多数体外诊断试剂生产企业对原材料入厂检验不够系统，常见认可供应商提供的COA报告，或通过配对试验进行功能性验证后入库使用，对原材料本身的性能指标研究不够深入。为保证体外诊断试剂产品安全、有效和质量持续稳定，进一步研究和规范原材料性能指标要求非常必要。体外诊断试剂产品的主要原材料质量决定了体外诊断试剂产品的安全、有效和质量的持续稳定。国家药品监督管理局也越来越重视体外诊断试剂原材料的质量问题，医疗器械审评机构也正在制定相应的审评指导原则。
免疫诊断产品市场占比大，对经济社会影响明显。因此我们提议对免疫诊断行业的核心原料抗体进行行业规范。通过对市场占比较大的几个抗体原料厂家的调研，我们从抗体的外观、蛋白含量、纯度、分子量和功能性实验几个方面对产品进行质量评价。通过这5个评价指标能客观地去评价抗体的质量，以进一步保证IVD免疫诊断成品的质量，更好地进行质量监管。
目前 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了体外诊断试剂原材料中抗体的质量评价方法。
本文件适用于对基于抗原与抗体特异性反应的体外诊断试剂用原材料抗体的质量评价。
本文件不适用于免疫阳性抗体血清。 |
