| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 医用核酸扩增分析系统是一种用于扩增并检测核酸样本的分析仪器。经国家药品监督管理局官网查询，目前已取得医疗器械产品注册证书的有160余个，常见的有：实时荧光定量PCR产品、恒温扩增检测分析产品、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统等。随着技术的发展，产品类型日渐丰富。
现行YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》行业标准仅针对常规PCR扩增仪，不能有效地涵盖目前市场上已上市的核酸扩增检测产品；GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》部分条款有误，不适用于医用产品。与时俱进地制定医用核酸扩增分析系统的国家标准，统一测试指标和方法，对于规范医用核酸扩增分析系统的注册、生产及质量控制等，尤为重要且必要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了体外诊断医疗器械中核酸扩增分析仪的分类、要求、标识、标志和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于对样本中的核酸进行提取、扩增、分析，预期用于体外诊断用途的核酸扩增分析仪或核酸扩增仪的质量控制。 本文件适用于等温（恒温）和变温两种方式的核酸扩增分析仪。 本文件不适用数字聚合酶链反应分析系统（数字PCR分析系统）。 |
