| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 体外诊断原材料作为体外诊断行业的上游基础材料环节，一方面技术创新问题较为突出的，不少高新技术企业仍需大量使用甚至依赖于进口的基础材料、零部件等，另一方面，体外诊断原材料的质量问题也较为严重，主要体现在对产品质量重要性的认识、质量管理体系以及质量监管等方面。2024年《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等指导性政策，明确体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。
近年来，随着体外诊断产业的高速发展，直接推动了上游原料行业的繁荣，也带动上游原料市场持续扩容，体外诊断原材料质量的稳定性和可靠性直接关系到检验结果的准确性，也影响到临床医生的判断以及后续的诊疗。胶乳颗粒因其良好的物理性能和化学性能，广泛应用于免疫比浊、免疫层析等体外诊断试剂中，目前市场上胶乳颗粒的制造商很多，国内国外均有且产品种类很多，如白色胶乳微球常用于乳胶增敏比浊试剂中；彩色胶乳微球、荧光胶乳微球作为免疫层析试剂标记物载体，也在逐渐替代胶体金。胶乳颗粒的包装标签信息如产品名称、批号、规格、储存条件、失效期等内容，是使用者追溯胶乳颗粒的溯源依据，产品特征信息如固体含量、粒径、折光率、官能团等，是使用者选择胶乳颗粒的技术依据。目前市面上胶乳颗粒制造商提供的信息内容各有不同，使用者不能获得全面的溯源及技术信息，因此规范胶乳颗粒制造商提供的信息是必要的，同时也可以为体外诊断试剂原材料监管提供参考。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了体外诊断试剂原材料中胶乳颗粒制造商提供信息的要求。
本文件适用于预期用于体外诊断试剂原材料的胶乳颗粒制造商提供的信息。 |
