| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 原材料国产化快速发展，本文件将为原材料制造商提供技术指引。
目前，体外诊断医疗器械产品的原材料主要购自以罗氏、JSR、Merk、Thermo 等为代表的试剂原材料国外制造商，以及以Unimed、Hamamatsu Photonics、Vertilon、ET Enterprises Limited、PicoQuant、Burkert， SMC、ASCO、Parker、Norgren等为代表的仪器元器件国外制造商，占据绝大部分的中国原材料市场。
国外原材料供应商的主要特点为 ：
1.中低端原材料价格低，压制国内原材料供应商企业发展；
2.高端原材料价格昂贵，诊断产品盈利空间小；
3.稀缺品类原材料不对中国销售，阻碍中国体外诊断行业发展。
近年来，国家政策鼓励创新和进口替代，以万臣、中科康深瑞特、吉百顺、恒永达、北方夜视、海南展创光电为代表的仪器元器件制造商和以诺唯赞、菲鹏等为代表的国内试剂原材料制造商积极攻关原材料的研发核心技术，目前行业处于快速发展阶段，产品和种类不断发展丰富。随着国内加工制造水平的快速提升，部分产品的精度已经不差于国外的老牌大厂，国内厂家深度了解医疗产品的关键需求，所推出的产品与IVD仪器的匹配度较高，但长期可靠性及性能稳定性仍需要市场检验。解决关键原材料“卡脖子”问题，推进国产替代也越来越重要。逐步推进国产化，性价比高，且有良好的技术支持及供应能力。
规范原材料市场，提高IVD产品质量。
诊断的核心原材料，对于诊断系统的性能影响极大，很大程度上决定了诊断产品性能的上限。但部分体外诊断医疗器械及原材料生产企业对原材料检验不够系统，甚至只进行外观检测，无统一质量标准，缺少检测方法，以上现状可能导致终端的诊断产品的性能参差不齐，批次间性能及稳定性差异。
产品的安全性、有效性、可靠性设计及控制，贯穿在产品的整个生命周期，包括设计过程、生产过程以及产品上市后的原材料管理过程。本提案率先提出IVD原材料制造商提供的信息要求，为原材料质量标准、检测方法等标准的基础。
解决原材料与IVD产品制造商在原材料购销过程中产生的意见和分歧。
随着企业的技术积累，产品设计水平和工艺水平会逐渐提高，设计质量和工艺质量会稳定下来，但是原材料不良，包括医疗器械企业内部制造过程中暴露出来的显性原材料不良和在客户端使用中有潜在隐患的隐性缺陷，却很难仅仅依靠自身的努力得到全面且有效的控制。很多时候IVD厂商在采购原材料时又因技术保护等原因，无法从原材料厂商获取原材料核心信息，进而造成对原材料本身性能指标研究不够深入的困境。
为保证体外诊断试剂主要原材料质量稳定、可靠，规范体外诊断试剂原材料供应商和试剂生产企业对原材料的检验要求，协调二者之间的关系，确保体外诊断试剂产品的安全、有效，提出本标准提案。因此，原材料的质量管理，尤其是关键特性的管理，需要医疗器械企业与原材料及元器件的上游供应商一起努力，共同应对挑战。
标准化原材料标示信息，为药监、海关、公安等部门执法提供技术依据。
国家药品监督管理局也越来越重视体外诊断医疗器械原材料的质量问题，医疗器械审评中心已于2023年发布了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，规定了主要试剂原材料范围及研究要求。同时在所有体外诊断仪器的注册审查指导原则中也都提出了主要元器件的相关要求。本文件的提出将为药监、海关、公安等部门执法提供技术依据。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件界定了体外诊断医疗器械主要原材料制造商提供的信息的术语和定义，并规定了基本要求。
本文件适用于：
体外诊断试剂主要原材料；
体外诊断仪器主要原材料。
本文件不适用于：营销信息。 |
