| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 血液培养在临床感染诊断的重要手段之一，自动化血液培养系统已经在临床实验室广泛使用，所以根据行业发展需求，曾经颁布了行业标准YY/T0656-2008《自动化血培养系统》。经过十多年的标准执行，促进了行业发展，支持了国内企业研发注册和注册上市。由于其临床应用得越来越广，其临床使用的重要性得到广泛接受，临床卫生标准和临床指南等对血液培养有了更多更高的要求。计量部门也发布了相关产品的计量校准规范。需要制定国家标准与相关文件协调，由推荐性行业标准更新为推荐性国家标准，在行业标准基础上完善修改、补充充实。更好地服务临床，规范产品研发生产，对现有企业生产质量提升有促进作用。由于相关行业标准陆续公布实施，本标准实施对企业综合成本无重大影响。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了自动化血培养本文件规定了血培养系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液（以下称无菌体液）中的细菌、酵母样真菌的血培养系统，包括血培养设备及其所配套的血培养瓶（以下简称培养瓶）。 |
