| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
|
执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
|
| 起草单位 |
|
| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
|
| 目的意义 |
|
| 全自动生化分析仪作为最常用的检测设备，无论是在医疗领域、检验检疫、科研院所、药物浓度监测、环境检测、食品检测、动物检测等均广泛使用，统一的全自动生化分析仪国家标准，确保全自动生化分析仪的性能、准确性、可靠性等达到一定的标准要求，能够保障该类仪器在诊断分析等领域使用时的安全性和有效性，保护患者和使用者的健康。
制定全自动生化分析仪国家标准，除了上述作用外，还具有诸多重要意义。其能促使生产企业持续改进并优化产品，进而提升整个行业的质量水平。这有利于国内企业在国际市场中更具竞争力，推动我国相关产业国际地位的提高。同时，能为准确的医学检验和诊断提供坚实保障，助力疾病的及时发现与治疗。还可推动企业开展技术研发与创新，促进整个行业技术进步。能让医疗机构和患者获得性能可靠、质量有保障的全自动生化分析仪。并且为相关部门的监管提供了明确的标准和依据，利于规范市场秩序。随着科技的不断进步和医疗市场的不断发展，全自动生化分析仪的功能和性能也在不断提升。在原有行业标准YY/T 0654-2017基础上，制定标准可以及时反映这些变化，确保标准与技术进步和市场需求保持同步。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了全自动生化分析仪的分类、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于基于紫外-可见分光光度计法对样品进行定量分析的全自动生化分析仪（以下简称“分析仪”）。
技术内容：在YY/T 0654-2017《全自动生化分析仪》的基础上进行修订，
1、拟增加清洗站的清洗效率；
2、试剂针的携带污染率指标；
3、修订原标准中样品携带污染率指标宽松问题；
4、修订携带污染率方法灵敏度不高问题；
5、拟增加能够反映自动化、智能化、高通量、快速检测以及与信息技术结合部分的内容。
6、线性吸光度最大值改为3.0
7、增加临床项目的准确度、线性。
8、调整附录B内容 |
