| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、精密度、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。为保证体外诊断试剂原材料质量稳定、可靠，规范体外诊断试剂生产企业对原材料的入厂检验要求，确保体外诊断试剂产品的安全、有效。
在生化、免疫检测方法全国集采加速推进的背景下，加快原料国产替代进程，进一步降本增效成了试剂厂商的迫切需求。胶乳微球是生化、免疫试剂的核心原料。胶乳颗粒又称为胶乳微球，是具有不同结构形态和分子量的单分散聚合物微球，通过胶乳微球为载体的方法，使抗原抗体在缓冲液中特异性结合形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，透光率下降。在一定的比例范围内，反应液的浊度和抗原抗体的量呈线性相关关系。胶乳微球的粒径、pH值、均一度会影响免疫比浊灵敏度大小、抗体投入量多少、包被微球的抗体活性及微球本身稳定性，影响成品试剂盒的性能检验，因此胶乳微球的质量评价尤为重要，本提案将主要对胶乳颗粒原材料的质量评价提出要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了体外诊断试剂原材料中胶乳颗粒的质量评价方法。
本文件适用于对体外诊断试剂用原材料中胶乳颗粒的质量评价。 |
