| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 1. 目的
本标准拟建立液相色谱串联质谱在医学实验室应用的规范化标准体系，形成一系列技术标准并进行推广，此标准为液相色谱-串联质谱检测方法通则，后期将按照不同的应用领域（如内源性类固醇激素、维生素，外源性药物浓度等）分别建立相应的质谱方法标准，并进行推广和发布。本标准内容拟包括实验基本要求，围绕人、机、料、法、环的管理要求，分别对分析前、分析中和分析后的各个环节建立相应标准，致力于达成：
标准化操作流程：通过制定检测方法通则，可以规范液相色谱-串联质谱技术在医学实验室中的应用，确保检测过程的一致性、可重复性和可靠性。
提高检测质量：标准化的检测方法有助于减少人为误差和系统误差，提高检测结果的准确性和精度，为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。
促进技术创新：通则的制定往往需要参考最新的科学研究成果和技术进展，因此可以推动液相色谱-串联质谱技术的不断创新和发展。
保障患者安全：通过严格的质量控制和标准化的操作流程，可以确保检测结果的准确性，避免因检测误差导致的误诊或漏诊，从而保障患者的安全和权益。
2. 意义
该技术标准将为临床实验室建立规范化的液相色谱串联质谱检测程序提供依据和参考，包括：
推动临床检验规范化：液相色谱-串联质谱技术作为临床检验领域的重要技术之一，其检测方法的标准化有助于推动整个临床检验行业的规范化发展。
提升医疗服务水平：标准化的检测方法可以提高医疗服务的效率和质量，使医生能够更准确地判断病情、制定治疗方案，从而提高整体医疗服务水平。
促进学术交流与合作：通则的制定需要广泛征求专家意见并进行充分的讨论和验证，这有助于促进学术界和临床界的交流与合作，共同推动液相色谱-串联质谱技术的发展和应用。
适应临床需求：随着医学技术的不断发展和临床需求的不断变化，液相色谱-串联质谱技术的检测对象和应用范围也在不断扩大。制定检测方法通则可以适应这种变化，确保技术能够满足临床需求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了在医学实验室和体外诊断系统中建立、开展液相色谱-质谱时，对人员、设施与环境、试剂与耗材、设备、方法开发与确认、检验过程的要求。
本文件适用于建立液相色谱-质谱法的检测系统、开展液相色谱-质谱法检验活动的医学实验室和体外诊断制造商。 |
