| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 血液分析仪检验技术和生产工艺有所发展
近几年随着血液分析仪的检验技术和生产工艺进一步发展，血液分析仪各项检验项目的检验结果均有所提升。近几年血液分析仪由半自动血液分析仪全面向全自动血液分析仪转变，半自动血液分析仪在市场上基本消失。全自动血液分析仪由于自动加样、清洗，使检验项目的结果在重复性、准确性、携带污染等方面指示均有所提高。此外众多国家检验机构和国产血液分析仪生产企业纷纷建立血细胞参考实验室，使各生产企业在白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、血细胞比容等检验项目上具有了良好的溯源性，使各项目的准确性、可比性有所提高和统一。
国内与血液分析相关的标准有所修订
中华人民共和国国家卫生健康委员会对WS/T 406-2012《临床血液检验常用项目分析质量标准》进行修订，于2024-05-09发布了新版标准WS/T 406-2024《临床血液检验常用项目分析质量标准》，标准中相关血液分析仪涉及项目的指标进行了修订，与现行行业标准YY/T 0653-2017《血液分析仪》有所不一致，为保证监管部门、检验机构、生产企业采用标准的一致性，现申请在行业标准YY/T 0653-2017《血液分析仪》基础上制定国家标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了血细胞分析仪的分类、要求、标识、标志和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血细胞分析仪（以下简称分析仪）。 |
