| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心 |
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| 目的意义 |
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| 体外诊断试剂原材料的优劣直接决定诊断结果的准确性。目前，大多数体外诊断试剂生产企业对原材料入厂检验不够系统，常见认可供应商提供的COA 报告，或通过配对试验进行功能性验证后入库使用，对原材料本身的性能指标研究不够深入。供应商对其质量控制主要为含量、纯度，未对DNase、RNase、背景核酸及性能等指标给出要求，以上未涉及的性能评估可能导致分子诊断产品出现假阳性、批次间性能的差异等问题。因此，为保证体外诊断试剂产品安全、有效和质量持续稳定，进一步研究和规范原材料性能指标要求非常必要。
近几年，在新冠疫情及国际贸易战的背景下，国内涌现出一些酶原料供应厂商，但各家的原料在质量上参差不齐，尚无统一的活性单位，缺少检测方法，质量标准不一致，以上现状可能导致终端的分子诊断试剂产品的性能参差不齐，批次间性能及稳定性差异。本提案将主要对这些主要原材料的评价方法提出依据，为原料质量的把控提供技术指导。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了体外诊断试剂原材料中核酸检测用酶的质量评价方法。
本文件适用于对体外诊断试剂用原材料中核酸检测用酶的质量评价。 |
