| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 26124-2011 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 行业标准GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》由原国家食品药品监督管理局发布实施于2011年，为我国体外诊断试剂基础性标准，影响广泛。生化试剂是国内外发展最成熟的体外诊断产品细分领域。该标准已实施十余年，为及时跟进行业发展，满足监管要求。为了确保标准的科学性、适用性、先进性，全国医用临床检验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）于2023年开展了对该标准的实施情况的调研。
汇总意见主要有：1标准制定目的实现情况。来自临床检验机构、企业研发及注册法规、政府科研机构、医疗器械检验检测机构，所有受访者认为该标准已实现“服务监管需求，支持行业发展”的目的。2适用范围准确性。对于标准的适用范围是否准确，82.5%的受访者认为准确、无歧义；17.5%的受访者认为需要明确临床化学试剂的定义，免疫比浊法，POCT产品等是否适用。3关键技术要求合理性程度。有67.5%的受访者认为技术要求保持原要求即可，32.5%的受访者认为指标要求需要提升，主要集中在装量、试剂空白、瓶间精密度、分析灵敏度或检出限的选择、线性计算、准确性标物问题。4试验检测方法的可行性程度。67.5%的受访者认为试验方法可行；32.5%的受访者认为基本可行，部分试验方法落后当前普遍应用方法；没有认为不可行的。5和国际标准水平的对比情况。没有对应国际标准，美国临床实验室标准化协会（CLSI）的性能评价标准陆续更新，涉及性能验证方法也在持续优化，但偏企业研发阶段为主。本国家标准虽主要偏向检验机构，方法有所简化，建议参考CLSI新版文件适当更新。
以上情况说明本标准应进行修标，更新规范性引用文件，更新术语和定义中的引用标准，更新标准中的性能指标及相应做法，更新本标准涉及相关产品的要求等。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了临床化学体外诊断试剂盒（以下简称“试剂盒”）的通用技术要求，包括术语和定义、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于基于分光光度法使用全自动生化仪对人体样品进行临床化学项目定量检测的试剂盒。
本次对以下内容进行修订：
1、标准名称修改为《临床化学体外诊断试剂盒》。
2、更新了规范性引用文件，增加了GB/T 29791.1，29791.2及YY/T 1789.4等。
3、更新了术语和定义中的引用标准及年号等。
4、删除了批内瓶间差。
5、修改了线性试验方法，增加了加权最小二乘法线性回归、多项式回归分析。
6、修改了标识、标签和使用说明书要求，统一描述为：应符合GB/T 29791.2 的规定。 |
