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序号 目录名称 一级目录 二级目录 标准编号 标准名称 批准日期 实施日期 实施状态 操作
1 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2017-01-19 2017-05-01 现行
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2 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 现行
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3 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 2020-02-21 2020-04-01 现行
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4 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01 现行
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5 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 2016-03-23 2017-01-01 现行
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6 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南 2016-01-26 2017-01-01 现行
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7 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01 现行
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8 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 2016-01-26 2017-01-01 现行
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9 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 2015-03-02 2016-01-01 现行
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10 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 2015-03-02 2016-01-01 现行
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11 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分:事件类型编码 2016-01-26 2017-01-01 现行
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12 通用技术领域 医疗器械质量 医疗器械质量 YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码 2016-01-26 2017-01-01 现行
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13 通用技术领域 医疗器械质量 无菌医疗器械 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 现行
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14 通用技术领域 医疗器械质量 无菌医疗器械 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 现行
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15 通用技术领域 医疗器械质量 无菌医疗器械 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01 现行
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16 通用技术领域 医疗器械质量 无菌医疗器械 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000-08-18 2000-09-15 现行
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17 通用技术领域 医疗器械唯一 UDI基础通用 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 2018-12-20 2020-01-01 现行
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18 通用技术领域 医疗器械唯一 UDI基础通用 YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01 现行
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19 通用技术领域 医疗器械唯一 UDI信息化 YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 2020-06-30 2020-10-01 现行
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20 通用技术领域 医疗器械唯一 UDI信息化 YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 2020-06-30 2020-10-01 现行
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21 通用技术领域 医疗器械包装 医疗器械软性 YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 2016-01-26 2017-01-01 现行
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22 通用技术领域 医疗器械包装 医疗器械软性 YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 (热粘强度)试验方法 2016-01-26 2017-01-01 现行
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23 通用技术领域 医疗器械包装 医疗器械软性 YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 2020-09-27 2021-09-01 现行
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24 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 2015-12-10 2016-09-01 现行
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25 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 2015-12-10 2016-09-01 现行
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26 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 2011-12-31 2013-06-01 现行
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27 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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28 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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29 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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30 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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31 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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32 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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33 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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34 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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35 通用技术领域 医疗器械包装 最终灭菌医疗 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01 现行
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36 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 2018-12-20 2020-01-01 现行
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37 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 2010-12-27 2012-06-01 现行
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38 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 2010-12-27 2012-06-01 现行
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39 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 2021-03-09 2022-04-01 现行
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40 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) 2010-12-27 2012-06-01 现行
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41 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 2011-12-31 2013-06-01 现行
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42 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 2011-12-31 2013-06-01 现行
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43 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 2011-12-31 2013-06-01 现行
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44 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 2011-12-31 2013-06-01 现行
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45 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验 2011-12-31 2013-06-01 现行
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46 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 2014-06-17 2015-07-01 现行
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47 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性 2022-05-18 2023-06-01 即将实施
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48 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 2014-06-17 2015-07-01 现行
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49 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 2018-11-07 2019-11-01 现行
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50 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验 2019-10-23 2020-10-01 现行
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51 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 2019-05-31 2020-06-01 现行
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52 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 2019-10-23 2020-10-01 现行
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53 通用技术领域 医疗器械包装 无菌医疗器械 YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏 2020-03-31 2021-04-01 现行
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54 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 2008-01-22 2008-09-01 现行
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55 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 2022-04-15 2023-05-01 即将实施
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56 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 2011-12-30 2012-05-01 现行
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57 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2019-06-04 2020-01-01 现行
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58 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 2022-04-15 2023-05-01 即将实施
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59 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 2017-12-29 2018-07-01 现行
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60 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 2022-04-15 2023-05-01 即将实施
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61 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 2015-12-10 2017-01-01 现行
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62 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 2017-12-29 2018-07-01 现行
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63 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 2017-12-29 2018-07-01 现行
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64 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 2021-11-26 2022-12-01 即将实施
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65 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 2017-12-29 2018-07-01 现行
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66 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 2017-12-29 2018-07-01 现行
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67 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 现行
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68 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01 现行
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69 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2021-11-26 2022-12-01 即将实施
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70 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 2005-11-04 2006-04-01 现行
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71 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 2011-12-30 2012-05-01 现行
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72 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 2011-12-30 2012-05-01 现行
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73 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2015-12-10 2017-01-01 现行
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74 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 2017-07-17 2018-07-01 现行
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75 通用技术领域 医疗器械生物 基础通用 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01 即将实施
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76 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-01 现行
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77 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-05-31 2020-06-01 现行
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78 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2019-07-24 2020-08-01 现行
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79 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验 2014-06-17 2015-07-01 现行
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80 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 2014-06-17 2015-07-01 现行
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81 通用技术领域 医疗器械生物 遗传毒性 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 2019-07-24 2020-08-01 现行
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82 通用技术领域 医疗器械生物 生殖和发育毒 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验 2015-03-02 2016-01-01 现行
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83 通用技术领域 医疗器械生物 生殖和发育毒 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 2015-03-02 2016-01-01 现行
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84 通用技术领域 医疗器械生物 生殖和发育毒 YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验 2016-01-26 2017-01-01 现行
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85 通用技术领域 医疗器械生物 生殖和发育毒 YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分:两代生殖毒性试验 2017-02-28 2018-01-01 现行
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86 通用技术领域 医疗器械生物 补体激活 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活 2013-10-21 2014-10-01 现行
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87 通用技术领域 医疗器械生物 补体激活 YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活 2015-03-02 2016-01-01 现行
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88 通用技术领域 医疗器械生物 补体激活 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 2019-07-24 2020-08-01 现行
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89 通用技术领域 医疗器械生物 致敏 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 2013-10-21 2014-10-01 现行
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90 通用技术领域 医疗器械生物 致敏 YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 2015-03-02 2016-01-01 现行
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91 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 2016-01-26 2017-01-01 现行
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92 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 2016-01-26 2017-01-01 现行
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93 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法 2016-07-29 2017-06-01 现行
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94 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 2017-03-28 2018-04-01 现行
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95 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01 现行
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96 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 2019-07-24 2020-08-01 现行
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97 通用技术领域 医疗器械生物 免疫原性评价 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术 2021-03-09 2022-04-01 现行
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98 通用技术领域 医疗器械生物 降解 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 2009-12-30 2011-06-01 现行
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99 通用技术领域 医疗器械生物 降解 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分:可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01 现行
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100 通用技术领域 医疗器械生物 降解 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 2021-09-06 2022-09-01 即将实施
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