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基本资料
标准性质：	YY/T
标准编号：	0698.8
制定年份：	2009
标准名称：	最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
标准英文名称：	Packaging materials for terminally sterilized medical devices— Part 8：Re-usable sterilization containers for steam sterilizers— Reauirements and test methods 2009-
批准日期：	2009-06-16	实施日期：	2010-12-01
采标标准类型：
采标标准编号：	等同采用 prEN 868-8:2007
采标标准年份：
采标标准程度：
采标情况：
代替号：		曾被代替号：
ICS：	11.080.040	中国标准分类：	C31
起草单位：
标准适用范围：	YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。注1：该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本系列标准的其他部分中规定的材料）包装。
归口单位：	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布单位代号：
发布单位名称：
首次发布日期：		废止日期：
标准状态：	现行
备注：