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查看信息 |
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| 基本资料 |
| 标准性质： |
GB/T |
| 标准编号： |
42061 |
| 制定年份： |
2022 |
| 标准名称： |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
| 标准英文名称： |
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes |
| 批准日期： |
2022-10-14 |
实施日期： |
2023-11-01
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| 采标标准类型： |
ISO |
| 采标标准编号： |
ISO 13485：2016 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
IDT |
| 采标情况： |
ISO ISO 13485：2016:null,IDT |
| 代替号： |
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曾被代替号： |
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| ICS： |
03.100.70,11.040.01 |
中国标准分类： |
C30 |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司 中国食品药品检定研究院；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司；东软医疗系统股份有限公司；北京万东医疗科技股份有限公司；上海微创医疗器械（集团）有限公司；康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司；中国标准化研究院；山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；中国医疗器械有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
现行 |
| 备注： |
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