| 标准性质： |
GB/T |
| 标准编号： |
19633.2 |
| 制定年份： |
2024 |
| 标准名称： |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 |
| 标准英文名称： |
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 批准日期： |
2024-05-28 |
实施日期： |
2025-12-01
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| 采标标准类型： |
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| 采标标准编号： |
ISO |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
IDT |
| 采标情况： |
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| 代替号： |
GB/T 19633.2?2015 |
曾被代替号： |
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| ICS： |
11.080.30 |
中国标准分类： |
C47 |
| 起草单位： |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
即将实施 |
| 备注： |
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