标准性质: |
GB/T |
标准编号: |
19633.2 |
制定年份: |
2024 |
标准名称: |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求 |
标准英文名称: |
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
批准日期: |
2024-05-28 |
实施日期: |
2025-12-01
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采标标准类型: |
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采标标准编号: |
ISO |
采标标准年份: |
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采标标准程度: |
IDT |
采标情况: |
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代替号: |
GB/T 19633.2?2015 |
曾被代替号: |
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ICS: |
11.080.30 |
中国标准分类: |
C47 |
起草单位: |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司 |
标准适用范围: |
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归口单位: |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
发布单位代号: |
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发布单位名称: |
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首次发布日期: |
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废止日期: |
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标准状态: |
即将实施 |
备注: |
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