| 标准性质： |
YY/T |
| 标准编号： |
0664 |
| 制定年份： |
2020 |
| 标准名称： |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 标准英文名称： |
Medical device software—Software life cycle processes |
| 批准日期： |
2020-09-27 |
实施日期： |
2021-09-01
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| 采标标准类型： |
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| 采标标准编号： |
IEC 62304:2015 |
| 采标标准年份： |
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| 采标标准程度： |
MOD |
| 采标情况： |
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| 代替号： |
YY/T 0664—2008 |
曾被代替号： |
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| ICS： |
11.040.01；35.240.80 |
中国标准分类： |
C30 |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京推想科技有限公司 |
| 标准适用范围： |
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| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 发布单位代号： |
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| 发布单位名称： |
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| 首次发布日期： |
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废止日期： |
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| 标准状态： |
现行 |
| 备注： |
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