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基本资料
注：	该推荐性标准采用了ISO、IEC等国际国外组织的标准，由于涉及版权保护问题，本系统暂不提供在线阅读服务。如需正式标准出版物，请联系中国标准出版社。
标准性质：	YY/T
标准编号：	0664
制定年份：	2020
标准名称：	医疗器械软件软件生存周期过程
标准英文名称：	Medical device software—Software life cycle processes
批准日期：	2020-09-27	实施日期：	2021-09-01
采标标准类型：
采标标准编号：	IEC 62304:2015
采标标准年份：
采标标准程度：	MOD
采标情况：
代替号：	YY/T 0664—2008	曾被代替号：
ICS：	11.040.01；35.240.80	中国标准分类：	C30
起草单位：
标准适用范围：	本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
归口单位：	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
发布单位代号：
发布单位名称：
首次发布日期：		废止日期：
标准状态：	现行
备注：