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查看信息 |
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基本资料 |
标准性质: |
GB/Z |
标准编号: |
42217 |
制定年份: |
2022 |
标准名称: |
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 |
标准英文名称: |
Medical device —Validation of software for medical device quality system |
批准日期: |
2022-12-30 |
实施日期: |
2024-01-01
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采标标准类型: |
ISO |
采标标准编号: |
ISO/TR 80002-2:2017 |
采标标准年份: |
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采标标准程度: |
MOD |
采标情况: |
ISO ISO/TR 80002-2:2017:null,MOD |
代替号: |
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曾被代替号: |
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ICS: |
11.040.01,35.240.80 |
中国标准分类: |
C 30 |
起草单位: |
中国食品药品检定研究院,东软医疗系统股份有限公司,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司,上海微创医疗器械(集团)有限公司,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,北京万东医疗科技股份有限公司,上海联影医疗科技股份有限公司,航卫通用电气医疗系统有限公司 |
标准适用范围: |
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归口单位: |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
发布单位代号: |
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发布单位名称: |
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首次发布日期: |
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废止日期: |
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标准状态: |
现行 |
备注: |
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