关于征求《临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》等13项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》等13项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2024年12月11日前反馈意见。

联系人：刘艳春联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2024-11-12

序号	项目名称	标准草案	项目申报书	截止日期
1	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
2	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
3	医学实验室检验样品采集和运送的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
4	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
5	医学实验室和体外诊断系统细菌真菌耐药机制检测第1部分：通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
6	临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
7	抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点研究技术规范第2部分: 抗菌药物流行病学界值的制定方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
8	体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第2部分：验证和确认	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
9	医学实验室和体外诊断系统核酸多重PCR-飞行时间质谱检测方法通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
10	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
11	抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点研究技术规范第1部分:通用要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
12	抗微生物药物敏感性试验抗菌药物折点研究技术规范第3部分: 抗菌药物药代动力学/药效学（PK/PD）界值的制定方法	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11
13	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2024-12-11