| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 21474-2:2022。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分：确认和验证
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 第一代分子体外诊断医疗器械专注于对临床样本中单一核酸序列（如病毒核糖核酸、信使核糖核酸和基因组脱氧核糖核酸的定量或定性检测。与之相比，多重分子检测是指在一次反应中同时检测多个核酸序列。随着技术的进步，以及对许多生物标志物新的临床意义的阐明，多重体外诊断医疗器械的开发和临床应用正在迅速扩张。
随着多重分子检测的可用性和适用性程度的提高，越来越需要制定多重分子检测方法开发、确认、验证、整理控制、数据分析和实施的标准。为了使多重分子检测可靠地实现其预期用途，应该从样品采集和用于检测的核酸制备环节，到数据评估和结果报告环节等全流程进行控制。确认和验证用于临床的多重核酸分子检测各个方面的建议，从而确保此其性能具有良好的复现性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件适用于医学实验室使用的各种多重分子体外诊断方法。同时，为实验室用户、体外诊断开发商和制造商、生物样本库机构、从事生物医学研究的商业化组织，以及监管机构等提供参考。本文件不适用于宏基因组学。
本文件提供了多重分子检测确认和验证的通用要求。本文件适用于所有用于体外诊断医疗器械和实验室自建检测方法的定性或定量多重分子检测。旨在为定性和/或定量检测人体临床样本中的人类或病原微生物体核酸序列的多重分子检测提供指导。 |
