| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
|
全部代替标准 |
GB/T 29791.1-2013 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
|
执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
| 采标情况 |
|
本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 18113-1:2022。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
|
|
| 起草单位 |
|
| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
|
| 目的意义 |
|
| 体外诊断（IVD）医疗器械制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息。传统上，这些信息以标签、包装插页和用户手册形式提供。其形式和详细程度一般取决于预期用途和特定国家法规。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致，其目标为促进贸易并同时保留参与成员以法规形式提出公共卫生保护的权力。世界范围一致的标示要求可给制造商、使用者、患者和管理当局带来显著受益。消除在辖区法规间的差异可减少获得法规认同所需时间，而可使得患者更早获得新技术和治疗。本文件提供了协调体外诊断医疗器械标示的要求基础。根据ISO 20417，GB/T 29791/ISO 18113系列标准代表了一组标准，并因此，对IVD的标示要求方面具有优先权。
全球协调工作组（GHTF）现已被IMDRF取代，其已建立了适用于医疗器械标示的指导原则。这些原则已融入GB/T 29791/ISO 18113系列标准中。特别注意的是，IMDRF指出对标签和使用说明的内容、文字和格式的国家特定要求应保持最小程度，并且经过一段时间待机会成熟时消除这些差异。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件包含了制定体外诊断医疗器械标示所需的词汇和术语。如果国际上对重要概念的定义达成共识，将很大程度上推进体外诊断医疗器械标示的一致性。虽然目标是体外诊断医疗器械标示中使用的术语在可能程度上标准化，但也认识到当前被国家和地区医学实验室、医护人员、患者和管理当局认同的用法必须被尊重。
在一些国家，体外诊断医疗器械及时性和可承受性的障碍仍然是要求信息要以多种语言出现。在任何实际可行情况下，只要使用者方面不会因降低理解而影响器械的安全使用，IMDRF鼓励使用标准化的、国际认可的符号。本文件对使用与IMDRF目标一致的符号提供支持。
IMDRF也鼓励制造商采用最适合的方式发布信息。直到目前大多数信息被以随附体外诊断医疗器械以印刷材料提供。现代技术使得使用说明和技术信息可以被更有效的方式提供。信息可被数字编码于磁性或光学介质、显示于器械包含的屏幕上、或甚至通过互联网在使用时传送。这些进步给使用者更及时获得关键信息提供了可能，如性能改变，并使得制造商更有效发布信息。 |
