| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国医学科学院北京协和医院 |
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| 目的意义 |
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| 本文件旨在制定临床重要细菌真菌的耐药性/耐药机制检测及临床解读的技术标准，指导临床微生物实验室和临床医生正确使用抗菌药物。在《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》文件的思想指导下，本文件将标准化临床微生物实验室对耐药机制的检测及研究，优化合理用药，并为制订耐药防控策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件确立了医学实验室和体外诊断系统的细菌真菌耐药机制检测方法的选择及报告原则。内容包括耐药机制定义，实验室检测方法选择及评价，结果报告原则。
本文件适用于医学实验室对重要细菌真菌耐药机制检测方法的选择及报告，也可供从事医疗器械开发的体外诊断制造商参考。
主要技术内容：
1. 通用要求
2. 产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、奇异变形杆菌的检测
3.产获得性AmpC酶的肠杆菌目细菌的检测
4.产碳青霉烯酶的肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的检测
5. 粘菌素耐药的肠杆菌目细菌和铜绿假单胞菌的检测
6. 产青霉素酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病/脑膜炎奈瑟菌的检测
7. 产青霉素酶的葡萄球菌的检测
8. 甲氧西林耐药葡萄球菌的检测
9. 万古霉素不敏感金黄色葡萄球菌的检测
10. 大环内酯类-林可酰胺类-链阳菌素类(MLSB)耐药（包括诱导型克林霉素耐药）的葡萄球菌和链球菌的检测
11. 高水平莫匹罗星耐药金黄色葡萄球菌的检测
12. 万古霉素耐药肠球菌的检测
13. 高水平氨基糖苷耐药肠球菌的检测
14. 青霉素不敏感的肺炎链球菌的检测
15. 唑类耐药念珠菌的检测
16. 棘白菌素耐药念珠菌的检测
17. 唑类耐药曲霉菌的检测
18. 棘白菌素耐药曲霉菌的检测
本文件适用于临床医生和实验室人员能够深入了解耐药机制检测的临床意义并了解耐药机制相关背景及检测方法，填补了我国临床重要病原细菌/真菌耐药性/耐药机制检测和解读标准的空缺。 |
