| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 29791-2013 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO18113-4:2022。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| ISO 18113-4《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂》自2013年第一版发布后，在全球得到广泛应用，成为指导自测用体外诊断试剂提供信息的指导性标准，以确保其设备的安全使用和预期性能。我国于2013年对ISO18114-4文件进行了国家标准转化和发布，ISO18113-4在2022年新修订，本次修订新增有关医疗器械唯一标识(UDI)的信息申请对其进行国家标准转化，将为自测用IVD试剂标示要求的统一提供基础和帮助。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了自测用体外诊断（IVD）试剂、校准品和质控品制造商提供信息的要求。本文件适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于：
a) 体外诊断仪器或设备；
b) 专业用体外诊断试剂。
本文件与GB/T29791.4-2013相比，更新了文本内容以反映法规的变化，并提供实例以清晰说明；增加了有关医疗器械唯一标识(UDI)的信息；更新了参考文献。 |
