| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 29791.2-2013 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 18113-2:2022。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| ISO 18113-2《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分》自2009年第一版发布后，在全球得到广泛应用，成为指导体外诊断医疗器械制造商对专业用体外诊断仪器进行信息标示的指导性标准，在规范我国专业用体外诊断仪器信息标示等方面发挥了重要作用。我国于2013年对ISO 18113-2文件进行了国家标准转化和发布，新修订的ISO 18113-2:2022是第2版，本次修订新增了唯一设备标识符（UDI）等方面的规定，申请对其进行国家标准转化，将有利于我国专业用体外诊断仪器规范性标示方面的要求与国际保持同步。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了专业用体外诊断（IVD）试剂、校准品和控制物质制造商提供信息的要求。本文件也适用于IVD附件。本文件适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本文件与GB/T 29791.2-2013相比，主要技术变化是增加了唯一设备标识符和文件控制等方面的规定。 |
