| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 核酸质谱检测系统基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）技术，是一种整合了 PCR 技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度的核酸检测分析平台。核酸质谱与传统的实时荧光PCR方法和基因测序方法相比，有通量高、灵敏度高、操作简易、成本低、样品到报告周期短等优势。之前国内核酸质谱主要为进口产品垄断，但随着国产替代设备的涌现和技术的推广，在医学健康、遗传研究、物种分析等领域应用越来越多。特别是在医学领域，近5年内，已有近10家企业已经获得核酸质谱系统的NMPA批准或正在申报中，已有2家企业获得核酸质谱技术的III类试剂盒批准，正在申报的试剂产品更是多达几十种。但对于急速发展的核酸质谱检测产品，在临床的应用尚无统一标准，各厂商对于核酸质谱检测方法不统一、质量指标不一致、结果分析存在差异化，检测过程质量控制欠缺共识，导致在临床上的核酸检测结果的输出存在准确性不可控、临床医生解读困难等一系列风险。为保证基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术在核酸检测领域应用的规范性，确保临床或科研实验室基于质谱法对核酸样品进行检测方法的开发研究以及实施应用的安全性、有效性，有必要对其进行开展标准化工作。
核酸质谱应用范围覆盖生物学的各个领域，如遗传病检测（出生缺陷防控）、药物基因组学、癌症分析实体瘤和液体活检、临床转化医学研究等。国际上，核酸质谱技术平台已经被美国食品药品管理局（FDA）批准、被欧盟委员会（EC）认证，可正式用于临床中核酸样本的测定，在国际上已有较好的应用基础。目前，针对核酸质谱设备本身已制定标准《YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》，针对检测方法建立和验证确认以及检测过程的质量控制，本提案起草小组综合国内、国外主要核酸质谱和试剂盒制造商、临床使用机构、产品检验机构根据现有经验总结和行业专家共识，形成提案初稿，对核酸质谱检测的规范性提出要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了实验室基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法检测核酸的方法通则，包括方法开发、性能验证、质量控制、结果解读。
本文件适用于临床或科研实验室基于质谱法对核酸样品进行检测方法的开发研究以及实施应用。
拟规范以下性能指标要求：
1. 方法开发：包括检测方法原理、检测方法开发、检测程序等；
2. 性能验证：包括检测仪器性能、检测试剂性能等；
3. 结果解读：包括检测数据、解读方法、报告要求等。 |
