| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国医学科学院北京协和医院 |
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| 目的意义 |
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| 抗微生物药物敏感性试验是抗感染治疗合理用药的重要参考，药物敏感性折点是报告药敏试验结果的重要依据。国内当前采用的抗微生物药物折点基本参照欧美标准，基于中国人群的国内标准几乎空白。临床实验室药敏检测板卡针对国外折点设计，并非针对中国人群，同时也不包括中国自主研制药物及部分中国常用药物。
为做好我国1.2.3.进一步做好我国抗微生物药物耐药管理，指导临床合理用药，我们需要多机构共同完成药物折点制定工作，制定我国自己的“抗菌药物流行病学界值的制定方法”的标准以指导各地开展各项研究工作。
本标准的完成将有利于指导并规范药敏板卡的设计及生产，评价药敏产品性能、帮助新药物上市、评估现有药敏产品及方法的优劣、各地合理科学使用新上市药物和我自主研制药物，最终做好我国抗微生物药物耐药管理。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本标准描述了抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）最低抑菌浓度（MIC）和抑菌圈直径的流行病学界值制定方法，包括多中心选择原则、菌株挑选原则、实验方案设计、ECOFF设定、ECOFF的修订等。
本文件适用于指导医学实验室正确报告体外药敏结果，指导体外诊断制造商设计研发药敏产品、评价药敏产品性能。
技术内容：
1.制定ECOFF时，至少选定5家中心进行实验；
2.参与实验的各中心判读结果标准、药敏试验方法学等需统一标准；
3.正式实验开展之前，由中心实验室准备待测抗生素MIC的各类待测菌种各3株。制备成盲样标本，寄至各实验室。中心实验室和各中心分别对验证菌株做3次不同时间的检测（包括待测抗生素的MIC以及纸片法检测）。中心实验室统计分析各个菌株对各个药物的MIC均值，若3个结果中>=2个结果与均值差异在一个稀释倍数以内为可接受。检测结果偏离均值2个稀释倍或以上的菌株/药物组合的中心，应寻找偏离原因并再次检测；
4.一致性验证试验合格后，各实验室开始各自中心菌株的检测，使用微量肉汤稀释法测定MIC，使用标准纸片扩散法测定抑菌圈直径。质控菌株跟随每批试验。
5.检测结束后，填写结果记录表。各中心将数据统一汇总至中心实验室进行分析，必要时对各中心抽取部分菌株进行复核；
6.MIC值的ECOFF制定采用目测和计算相结合的方法，应用ECOFFinder程序计算出ECOFF值。抑菌圈直径的ECOFF采用目测法来制定。考虑到对于临床微生物实验室，纸片法测定药物敏感性更为灵活方便，因此需完成药敏纸片与MIC相关性的建立工作。 |
