| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 17593:2021。
采标中文名称 ： 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| YY/T 0690-2008/ISO 17593:2007《临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求》行业标准在执行过程中发现部分条款的要求不能真实全面反映产品的状态，且ISO 17593已进行了换版，结合对本标准研究的情况，建议对本标准进行修订，以利于标准更好的监控产品质量。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了维生素k拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训，以及预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素k拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织(如监管机构和合格性评估机构)。 |
