| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国医学科学院北京协和医院 |
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| 目的意义 |
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| 抗微生物药物敏感性试验是抗感染治疗合理用药的重要参考，药物敏感性折点是报告药敏试验结果的重要依据。国内当前采用的抗微生物药物折点基本参照欧美标准，基于中国人群的国内标准几乎空白。临床实验室药敏检测板卡针对国外折点设计，并非针对中国人群，同时也不包括中国自主研制药物及部分中国常用药物。
为进一步做好我国抗微生物药物耐药管理，助力新型抗菌药物上市，指导临床合理用药，我们需要多机构共同完成药物折点制定工作，制定我国自己的“抗菌药物临床折点的制定方法”的标准以指导开展各项工作。
本标准的完成将有利于帮助新药物上市、指导并规范药敏板卡的设计及生产，评价药敏产品性能、评估现有药敏产品及方法的优劣、各地合理科学使用新上市药物和我自主研制药物，最终做好我国抗微生物药物耐药管理。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件确立了抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）临床折点的制定原则及方法。
本文件适用于指导医学实验室制定抗菌药物临床折点，以及指导体外诊断制造商设计开发药敏产品。
技术内容：
1.目标对象
需在中国上市的新型抗菌药物及已有国际临床折点但需评价中国人群和病原菌适用性的抗菌药物。
2.临床折点制定相关因素
本章将描述制定临床折点需考虑因素，包括药物剂型、药物标准剂量和最高剂量、临床适应证和目标菌株、菌种特异的MIC分布、人体内的药代动力学数据、动物实验和人体内的药效学数据、数学模型处理的信息、研究病人预后和菌株MIC关系的临床数据、耐药机制。
3.设立抗菌药物最低抑菌浓度（MIC）临床折点
本章将描述设立抗菌药物最低抑菌浓度（MIC）临床折点所需数据内容、设立原则。
3.1 数据整理及评估
本章将描述临床试验初始折点建立所需数据内容及质量要求。数据应包括抗菌药物的剂型、标准给药方案和最大剂量给药方案，临床适应证和目标微生物、MIC分布、耐药机制、药代动力学、药效学、建模流程信息、临床数据。
3.2设立临床折点的原则
本章将描述设立折点的原则，以及当PK/PD界值、ECOFF、临床界值不一致时，应如何设立临床折点。
4.建立抗菌药物抑菌圈直径折点
本章将描述设立抗菌药物抑菌圈直径折点流程及设立原则
5.临床折点上市后的审核与修订
本章将描述如何审核和修订已经存在的临床折点。包括临床折点审核及修订的条件、折点审核相关因素、数据的整理及评估。 |
