| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京大学第一医院 |
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| 目的意义 |
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| 抗微生物药物敏感性试验是抗感染治疗合理用药的重要参考，药物敏感性折点是报告药敏试验结果的重要依据。国内当前采用的抗微生物药物折点基本参照欧美标准，基于中国人群的国内标准几乎空白，且我国自主研制的新药尚无临床折点。
本研究的工作将有利于指导并规范药敏板卡的设计及生产、评价药敏产品性能、帮助新药物上市、评估现有药物折点合理性，最终做好我国抗微生物药物管理。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：
本文件描述了抗菌药物（主要包括抗细菌药物和抗真菌药物）PK/PD界值的制定方法，包括确立与疗效相关PK/PD指数、确立PK/PD靶值范围、PK/PD建模分析、PK/PD界值的修订等。
本文件适用于指导药敏折点的制定，指导体外诊断制造商设计研发药敏产品、评价药敏产品性能，可供医学实验室体外药敏试验报告参考。
技术内容：
1.确立与疗效相关PK/PD指数,包括通过动物模型和体外、动物模型结合方式确立疗效相关PK/PD指数。涉及感染模型的建立、感染菌株选择原则、对照药选择、感染动物药代测定方案、感染动物药效评价方案、体外模型构建要求及PK/PD相关性分析等。
2.确定相关PK/PD指数后，通过扩大动物或体外试验，依次找到药效学数据处于静态（菌落数没有明显变化）、降低1个log值、降低2个log值时所对应的PK/PD值，最终确立PK/PD靶值范围。
3.整合人体PK参数，临床给药方案，体外MIC分布，以及上述获得的PK/PD靶值范围，通过蒙特卡洛或其他统计学模型模拟计算获得PK/PD界值。
4.制定修订PK/PD界值条件。 |
