| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 42060-2022 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 20658:2023。
采标中文名称 ： 医学实验室 检验样品的采集和运送要求
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| 起草单位 |
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| 中国合格评定国家认可中心 |
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| 目的意义 |
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| 根据ISO15189中的过程管理理念，医学检验被分为检验前、中、后三大过程。检验前过程主要是为规范临床申请、患者准备、样本采集、运输等环节。该过程对于确保合格样本至关重要。然而，ISO15189作为对医学实验室的质量和能力要求，不可能给出更具体的技术内容，而只是规定原则，这样导致医学实验室在实施ISO15189时缺少更细化的指导，从而难以达成一致。同时，在对实验室的评价和认可活动中，也不利于专家统一理解和认识。因此，一个专门针对检验前具体技术要求的文件，对于ISO15189是重要和有益的补充。本文件在前一版基础上进行优化，界定规范的内容，对个人和组织在采集样品提交至医学实验室检验的检验前过程提供指导，确保样品质量，最终确保医学实验室检验结果的准确性和可靠性。该文件的推广应用，同时对于规范广大医院的护理部门样本采集活动也具有指导意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了对医学实验室检验的样品采集和运送的要求和良好规范的建议。
本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程(如检验申请)，患者准备和识别，样品采集和运送。本文件也可适用于某些生物样本库。
本文件不适用于输血所用的血液及血液制品，如红细胞、血小板、新鲜冰冻血浆。但可以涵盖用于检测的捐赠者样本的采集和运送。 |
