关于征求《分子体外诊断检测静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范第1部分：分离RNA》等18项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会对《分子体外诊断检测静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范第1部分：分离RNA》等18项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2026年03月06日前反馈意见。

联系人：杜海鸥联系电话：18010281355 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2026-02-07

序号	项目名称	标准草案	项目申报书	截止日期
1	分子体外诊断检测静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范第1部分：分离RNA	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
2	即时检验（POCT）设备监督员和操作员要求和建议	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
3	医学实验室质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
4	医学实验室质量和能力的要求第4部分:临床化学检验领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
5	医学实验室质量和能力的要求第7部分:输血医学领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
6	体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第3部分：解释和报告	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
7	医学实验室质量和能力的要求第2部分:临床血液学检验领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
8	医学实验室质量和能力的要求第6部分:临床微生物学领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
9	肿瘤药物敏感性检测3D生物打印技术规范第2部分：模型鉴定及质量控制规范	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
10	医学实验室质量和能力的要求第3部分:尿液检验领域的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
11	实验室及相关机构生物风险管理	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
12	肿瘤药物敏感性检测3D生物打印技术规范第1部分：组织取样及其前处理过程	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
13	细胞外囊泡提取纯化方法评价通则	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
14	即时检验质量和能力的要求	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
15	肿瘤标志物定量测定试剂盒（标记免疫分析法）	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
16	分子体外诊断检验静脉全血循环肿瘤细胞（CTC）检验前处理过程规范第3部分：CTC染色分析准备	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
17	公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06
18	分子体外诊断检测静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范第2部分：分离DNA	标准草案.pdf	项目申报书.pdf	2026-03-06