| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
其他 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 16766:2024。
采标中文名称 ： 公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 根植于应对全球公共卫生危机（特别是新冠疫情）中暴露出的体外诊断（IVD）医疗器械监管和供应挑战。其核心在于为紧急状态下IVD产品的快速开发、评估和上市提供一套统一、科学且具可操作性的指导原则，以平衡“速度”与“安全/有效性”之间的紧张关系。
加速紧急IVD产品的可用性：在传统审批流程（数月甚至数年）无法应对紧急疫情时，为制造商提供一条清晰的、基于风险管理和技术要求的加速路径，确保关键检测产品（如病原体检测试剂）能够快速进入市场，支持早期诊断、隔离和疫情控制。
统一最低技术要求与监管期望：旨在协调和统一全球不同司法管辖区在公共卫生紧急情况下对紧急使用授权（EUA）IVD产品的最低技术要求。减少因各国要求差异造成的市场准入障碍和混乱，促进国际协作。
指导制造商的全生命周期管理：为制造商提供从设计开发、性能验证、稳定性考察、临床评价到上市后监督（PMS）和风险沟通的完整生命周期指导，确保即使在加速流程下，产品关键环节的质量和安全底线得以坚守。
建立基于科学和风险的灵活框架：承认在紧急状态下可能无法获得与传统审批同等完备的数据（如大样本临床性能研究、长期稳定性数据）。因此，标准旨在建立一个基于科学有效性和风险管理的灵活框架，允许使用替代样本、有限临床数据、加速稳定性研究等方法，但同时要求制造商制定计划以在上市后补充证据。
对国家公共卫生应急体系的意义：
提升应急响应能力：为国家监管机构（如中国NMPA）在应对未来新发突发传染病时，提供了重要的技术参考和决策支持，有助于规范和加速国内应急审批流程。
保障检测质量与安全：通过设定明确的最低性能要求（分析性能、临床性能、稳定性）和风险管理要求，确保即使在紧急状态下上市的IVD产品也具有基本的可靠性和安全性，避免劣质产品充斥市场导致误诊误判，加剧公共卫生危机。
为法规提供技术支撑：可作为国家制定或修订相关应急医疗器械管理法规、指导原则（如中国的《医疗器械应急审批程序》）的重要技术依据。
对IVD制造商的意义：
明确行动指南：在疫情爆发等混乱时期，为制造商提供了清晰、系统的技术和管理行动清单，减少摸索和试错成本，能更快速、有序地组织研发和申报。
预见监管要求：帮助制造商提前了解监管机构在紧急状态下可能关注的核心要点（如靶标选择合理性、替代样本的使用、上市后监测计划），使准备工作更具针对性，提高与监管机构沟通的效率和成功率。
规范内部流程：敦促制造商即使在紧急情况下，也需维持基本的质量管理体系（参考ISO 13485）和风险管理流程（参考ISO 14971），确保生产过程和产品的可控性。
对全球卫生治理的意义：
促进国际协同：通过推动形成国际共识的技术文件，有助于减少贸易和技术壁垒，促进诊断试剂、技术平台和经验在全球紧急状态下的快速共享与部署。
贡献中国智慧与实践：中国在新冠疫情期间积累了大量的IVD产品应急审批和监管经验。将此国际标准草案（IDT）转化为国家指导性技术文件，是将中国经验融入国际标准、又用国际标准指导国内实践的体现，提升了中国在全球医疗器械监管协调中的话语权和影响力。
未雨绸缪：为应对未来可能出现的其他公共卫生紧急情况（如新型流感、未知病原体）做好技术储备和标准化准备，使全球IVD产业和监管体系更具韧性和响应速度。
这份标准草案的制定，其根本目的是在公共卫生危机与时间赛跑的背景下，构建一个既不牺牲基本科学原则和安全底线，又能极大提高响应效率的IVD医疗器械监管与生产的技术桥梁。它的意义超越了单一产品审批，而是着眼于构建一个更健壮、更协同、更具预见性的全球公共卫生应急技术保障体系。对于中国而言，采纳和转化此类标准，是提升国家生物安全治理能力、保障人民健康、并深度参与全球卫生治理的关键举措。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件为制造商提供了关于为应对涉及传染源的公共卫生紧急情况而开发和授权的体外诊断（IVD）医疗器械生命周期管理的最低要求指导。
本文件不替代非紧急情况下IVD医疗器械的现有国家（或地区）监管途径要求。紧急使用IVD医疗器械的监管授权流程因国家而异，包括：遵循风险管理流程；监测设备的上市后性能和质量保证；实施沟通系统。
技术内容：设计和开发过程的通用要求、风险管理过程的通用要求；设备上市后性能和质量保证的监控；实施沟通流程。 |
