| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 21474-3 2024。
采标中文名称 ： 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第3部分：解释和报告
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| ISO 21474是一个系列标准，ISO 21474-1体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第一部分：核酸质量评价术语和通用要求已经等同转化为 GB/T 44586.1-2024。ISO 21474-2体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和确认和ISO 21474-3体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第3部分：解释和报告在申请转化中。
ISO 21474-3提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的解释和报告的术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断（IVD）医疗器械和实验室自建检测（LDTs）的检验，并对核酸靶序列在定性和定量检测方面提供信息。旨在指导多重分子试验中检测或定量人体临床标本中人类核酸和微生物病原体核酸靶序列。可用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测，同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件为多重核酸分子检测的解释和报告提供了术语和通用要求，用于IVD和LDT的所有多重分子检测方法，为核酸靶序列在定性和定量检测方面提供信息。 |
