| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 22576.5-2021 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 中国合格评定国家认可委员会 |
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| 目的意义 |
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| GB/T 22576.5?2021《医学实验室 质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求》已发布实施4年，本标准实现了“服务监管需求，支持行业发展”的目的，标准的适用范围准确、无歧义，关键技术要求合理。
我国从2008年开始对历版ISO15189文件进行国家标准转化（GB/T 22576），并依据我国国情自研制定了医学实验室各细分专业领域的系列标准。本文件是GB/T 22576《医学实验室 质量和能力的要求》的第5部分，与GB/T22576.1配合共同使用。新版ISO 15189:2022《医学实验室?质量和能力的要求》已于2022年12月发布，等同采用此国际标准的推荐性国家标准GB/T 22576.1《医学实验室 质量和能力的要求第1部分：通用要求》也已修订待发布实施。新版标准在范围、条款结构及内容等方面均有重要的变化。GB/T 22576.5?2021《医学实验室 质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求》是根据临床免疫学检验的特性规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学检验领域的要求。在结构编排上，文件的章、节的条款号和条款名称均采用GB/T 22576.1中章、节的条款号和条款名称。且近几年临床免疫学检验技术不断发展，需要更新或补充相关内容。综合以上因素，本标准应进行修订。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本部分规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。
本文件适用于开展免疫学定性检验的临床实验室。
注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。
1、根据ISO 15189:2022附录C识别的条款对照，修改GB/T 22576.5中的相应条款号及标题，使之保持一致。
2、根据专业技术发展及国际相关标准，更新或者补充相关内容。 |
