| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/Z 43281-2023 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 22583:2019。
采标中文名称 ： 即时检验（POCT）设备监督员和操作员要求和建议
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 即时检验（POCT）因其快速、近患、操作简便等优点，吸引了临床及其他领域的极大关注，广泛应用于临床领域、健康管理领域及生物应急领域，例如糖尿病健康管理，凝血因子测试，感染性疾病标志物，血红蛋白白细胞计数，怀孕测试，心脏标志物，非法药物的使用以及性能增强的化学测试等。全球范围内的POCT越来越多地在传统实验室环境之外并且由没有医学实验室支持的操作人员进行，可进行POCT测试的情况包括但不限于医院、医疗机构、药房、护理人员、长期护理设施、边远和农村地区的外展诊所、紧急和自然灾害以及社区环境，如执法、工作场所健康和安全、体育设施、学术界、军事和公共区域等。由于POCT结果对患者产生重要影响，因此POCT设备正常工作以产生正确可靠的结果以及操作人员经过培训和有能力进行操作，变得非常重要。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验（POCT）服务的要求和建议，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。
本文件不包括自测产品。
技术内容：人员、POCT设备的选择、POCT过程管理、信息管理等。 |
