| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 29790-2020 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 即时检验（Point-of-care testing，POCT）是在患者附近或所在地进行的
检验。 由于POCT 的易用性和即时性，POCT 设备作为一种决策工具广泛用于患者的健康管理或诊疗等领域。传统上，对患者的体液、排泄物和组织检查是在医学实验室的受控和监督环境中进行, 这些实验室引入质量管理体系（ISO15189）并获得认可的兴趣日益增长，在国内医学实验室呈现较大上升趋势。简单易用的时检验设备促进POCT的不断发展，而POCT越来越多地在传统实验室环境之外的临床科室开展,即时检验有益于患者和医疗机构。即时检验为患者和机构带来的风险可以被设计良好、全面实施的质量管理体系所控制,该体系可促进医疗机构院内的POCT管理，包括： POCT 设备和系统的评价，设备的购买和维护，耗材及试剂的使用和维护，POCT系统操作人员的培训、能力评估和授权，质量控制和质量保证等。随着POCT在临床占的比例越来越大也越来越重要，实施POCT质量和能力要求的质量管理体系，对于提升医疗机构质量管理水平，完善POCT 管理体系具有重要意义。
GB/T 29790-2020标准《即时检验 质量和能力的要求》等同转化
ISO22870:2016，与 GB/T22576.1?2018（ISO15189:2012）结合使用。2022年，ISO对ISO15189:2012进行了修订，发布了新的ISO15189:2022，纳入了即时检验（POCT）要求（原ISO 22870：2016），ISO 22870在ISO15189:2022发布后作废。新的ISO15189纳入POCT的质量管理要求，很重要的变化是医疗机构的POCT管理可在签订实验室支持的服务协议后纳入医学实验室的质量管理体系（ISO15189）并进行认可，但在ISO15189的框架下如何实施POCT全面的质量管理体系并进行认可在实际操作中有着较大的困难，故对 GB/T 29790-2020标准《即时检验 质量和能力的要求》进行修订，以满足由医疗机构医学实验室支持的POCT质量管理和认可的具体可实施要求在临床实际中有着迫切的需要。本标准的修订可作为POCT质量管理体系和认可的基础，对国内医疗机构POCT质量管理要求的应用起到指导作用。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了由医学实验室支持并签订服务协议的即时检验（POCT）的质量管理要求。无实验室支持的即时检验（POCT）的要求见GB/Z 43281（ISO/TS 22583）。本文件不包括自测产品。
技术内容：与GB/T 29790?2020相比，进行了结构和内容的调整，主要技
术变化包括：（1）原等同采用的ISO22870:2016 《即时检验 质量和能力的要求》要求因纳入ISO15189:2022而废止，删除“本标准使用翻译法等同采用ISO22870:2016《即时检验 质量和能力的要求》”。
（2）本文件架构编排基于ISO15189:2022/(GB/T 22576.1-2024)进行了调整。（3）包含了ISO15189:2022(GB/T 22576.1-2024)中POCT的内容。
（4）增加了ISO/TS 22583：2024(/ GB/Z 43281 )中人员培训和能力评估，设备选择和要求，POCT过程要求，POCT信息管理等相关章节的具体要求。
（5）增加了“结构”的内容。 |
