| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
其他 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 7552-3：2024。
采标中文名称 ： 分子体外诊断检验 静脉全血循环肿瘤细胞（CTC）检验前处理过程规范 第3部分：CTC染色分析准备
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| 起草单位 |
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| 中国医学科学院肿瘤医院 |
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| 目的意义 |
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| 实体肿瘤会向血液和其他体液中释放细胞和生物分析物。这为利用这些体液（液体活检）进行肿瘤检测、诊断和特征分析提供了一种微创方法。液体活检能够更早地检测和诊断癌症，并推进个性化患者治疗。这些应用已成为整个诊断市场中增长最快的领域之一。
静脉全血中的循环肿瘤细胞（CTCs）可以反映肿瘤进展过程中演变的疾病复杂性，具有独特的遗传、表观遗传和基因表达生物标志物。除了CTC识别和计数在癌症进展中的预后作用外，CTC的分子特征分析可以改善疾病结果预测、治疗指导和患者治疗后监测。CTCs现在被认为是癌症早期发展、进展和转移阶段的肿瘤组织替代物。CTC的分子特征分析可以为在系统治疗期间监测癌症基因型提供策略，识别疾病进展机制、识别生物治疗的新靶点和选择靶向治疗。
CTC在常规血液采集管（如含有EDTA的管）中采集后容易破坏，尤其是在没有专门的CTC稳定剂的情况下。CTC在早期疾病中极为稀少，例如每10毫升血液中不到10个细胞，相当于CTC与白细胞（WBCs）约1:107的比例。这个低比例给CTC富集提出了重大挑战，这对于CTC的识别和肿瘤来源细胞的检查至关重要。
此外，CTC的形态和生物分子在预处理过程中可能发生变化。这可能导致蛋白质数量、完整性、修饰、构象和细胞内定位的变化，从而影响检查结果的有效性和可靠性。CTC检查通常需要进行CTC富集步骤（例如，基于CTC的生物学特性，如表面分子或物理特性，如大小和密度，或两者的组合），然后进行细胞形态学检查或免疫荧光染色。通过CTC富集，CTC可以附着在固体表面以备后续细胞学检查，或呈现悬浮状态，并进行下一步的检查。但这些操作均可能导致潜在的细胞丢失。CTC富集后通常通过常规的细胞化学或蛋白靶向染色程序进行识别，以便检测细胞特征。
标准化包括预处理过程中的所有步骤，包括血液采集和稳定、运输、存储、CTC富集或分离。这种预处理标准化对于确保当前临床使用中的可靠检查结果至关重要，同时也对于开发新的CTC诊断检查并将其确立于临床医疗中至关重要。
2024年，ISO发布了ISO/TS 7552系列标准，本标委会拟等同翻译转化该标准，对国内CTC应用起到指导作用。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文档规定了静脉全血标本的处理、存储、CTC富集、CTC染色准备以及在预处理阶段对CTC染色的文档要求。该阶段发生在检查之前。本文档适用于由医学实验室执行的体外分子诊断检查，包括实验室开发的测试。它还适用于实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物库、机构和从事生物医学研究的商业组织及监管机构。本文档不涵盖适用于CTC冷冻保存和培养的预分析工作流要求。
对于CTC基因组DNA和RNA的稳定化采取了不同的专门措施，这些内容未在本文件中描述，而是涵盖在ISO 7552-1和ISO 7552-2中。
技术内容：术语、实验室外的标本采集及其存储和运输、实验室内标本接收、标本存储后的运输与接收、CTC富集、富集后CTC的质量和存储以及CTC的染色准备等。 |
