| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
安全 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 35001：2019。
采标中文名称 ： 实验室及相关机构 生物风险管理
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| 起草单位 |
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| 中国合格评定国家认可委员会 |
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| 目的意义 |
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| 国际标准化组织（ISO）于2019年正式发布了 ISO 35001:2019《实验室及相关机构生物风险管理》 标准，并于2024年发布了包含气候变化应对考量的修正案。该标准是专门针对生物风险管理的综合性管理体系国际标准，旨在为所有涉及危险生物材料操作、运输、储存和处置的组织，提供一个基于风险思维的通用框架。ISO 35001作为国际通用生物风险管理标准，转化为推荐性国家标准，可填补国内相关领域统一技术规范空白，助力实验室建立系统的风险识别、评估与控制体系，降低生物泄露、感染等安全事件发生率。同时，该标准的制修订能推动国内机构与国际接轨，支撑生物医药、临床检验等行业高质量发展，满足国家生物安全治理体系和治理能力现代化需求。
国内已具备坚实的实践基础，高校、科研院所及第三方检测机构在生物风险管理中积累了丰富经验，形成了成熟的技术团队与检测能力。ISO 35001 标准的核心框架与国内现有生物安全相关法规、标准兼容性强，转化过程中可充分借鉴 GB 19489等现有规范，降低制修订成本。此外，相关行业协会、监管部门及企业均有强烈参与意愿，可保障标准内容的科学性、适用性与实操性，确保标准发布后能有效推广实施。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了与危险生物材料相关的风险识别、风险评估和风险监控的过程。适用于从事危险生物材料保存、运输和（或）处理相关操作的实验室和其他组织机构，可作为现有国际标准的补充。本标准不适用于从事食品或饲料中微生物和（或）毒素检测的实验室，不可用于转基因农作物的风险管理。主要技术内容包括：范围、术语和定义、组织所处环境、管理、策划、支持、运行、绩效评估和改进等。 |
