| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
国家标准指导性技术文件
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标准类别 |
其他 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO/TS 7552-1：2024。
采标中文名称 ： 分子体外诊断检测 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范 第1部分：分离RNA
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 实体肿瘤会向血液和其他体液中释放细胞和生物分析物。这为利用这些体液（液体活检）进行肿瘤检测、诊断和特征分析提供了一种微创方法。液体活检能够更早地检测和诊断癌症，并推进个性化患者治疗。这些应用已成为整个诊断市场中增长最快的领域之一。
静脉全血中的循环肿瘤细胞（CTCs）可以反映肿瘤进展过程中演变的疾病复杂性，具有独特的遗传、表观遗传和基因表达生物标志物。除了CTC识别和计数在癌症进展中的预后作用外，CTC的分子特征分析可以改善疾病结果预测、治疗指导和患者治疗后监测。CTCs现在被认为是癌症早期发展、进展和转移阶段的肿瘤组织替代物。CTC的分子特征分析可以为在系统治疗期间监测癌症基因型提供策略，识别疾病进展机制、识别生物治疗的新靶点^\[25\]^和选择靶向治疗。
此外，CTC单细胞测序作为一种分析肿瘤基因组异质性的重要工具正在兴起。CTCs非常脆弱，当收集在传统采血管中（例如含有EDTA的管）时，如果没有专用的CTC稳定剂，它们会在几小时内降解。CTCs极为罕见，尤其是在疾病早期，例如每10毫升血液中少于10个细胞，代表大约1:107的CTCs与白细胞（WBCs）的比例。这种低比例对CTC富集所需的检验构成了重大挑战。CTC的RNA特征类似于肿瘤的基因表达特征。对于RNA特征分析，需要采取措施去除WBCs，以获得足够富集的CTC特异性RNA。CTC的RNA特征在血液采集后、CTC富集和分离过程中可能会发生显著变化。因此，需要采取特别措施以获得足够质量的CTC样本和适当质量的分离RNA，以确保规定的RNA检验性能。
标准化包括前检验过程的所有步骤，包括血液采集和稳定化、运输、储存、CTC富集、CTC分离（如果包括）和RNA分离。这种前检验标准化对于确保当前临床使用中的可靠检验结果至关重要，对于开发新的基于CTC的诊断检验以及在临床医疗保健中建立这些检验也至关重要。
2024年，ISO发布了ISO/TS 7552系列标准，本标委会拟等同翻译转化该标准，对国内CTC应用起到指导作用。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了对静脉全血样本在分子检验前阶段进行处理、储存、CTC富集和分离、RNA分离和储存以及文档记录的要求，并提出了建议。这些样本旨在检验从循环肿瘤细胞（CTCs）中分离的RNA。本文件适用于包括由医疗机构进行的实验室开发检验在内的分子体外诊断检验。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物银行、进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。
本文件不涵盖直接从含有CTCs的静脉全血中分离细胞RNA。这在ISO 20186-1中有所涵盖。本文件不涵盖从特定白细胞中分离细胞RNA以及随后从其中分离细胞RNA。本文件不涵盖用于活CTC冷冻保存和培养的前分析工作流程要求。
技术内容：术语、实验室外的静脉全血采集及其样本的储存和运输、实验室内接收样本、样本储存、CTC富集和分离等。 |
