| 序号 |
目录名称 |
一级目录 |
二级目录 |
标准编号 |
标准名称 |
批准日期 |
实施日期 |
实施状态 |
操作 |
| 1 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
微生物学方法 |
GB/T 19973.2-2025 |
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
2025-01-24 |
2026-02-01
|
即将实施 |
|
| 2 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
微生物学方法 |
YY/T 1479-2016 |
薄膜过滤器的无菌试验方法 |
2016-07-29 |
2017-06-01
|
现行 |
|
| 3 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.1-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
2024-11-28 |
2025-12-01
|
即将实施 |
|
| 4 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.2-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
2024-11-28 |
2025-12-01
|
即将实施 |
|
| 5 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.3-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
2024-11-28 |
2025-12-01
|
即将实施 |
|
| 6 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.4-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
2024-11-28 |
2025-12-01
|
即将实施 |
|
| 7 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.5-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
2024-11-28 |
2025-12-01
|
即将实施 |
|
| 8 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.7-2024 |
医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南 |
2024-09-29 |
2025-10-01
|
即将实施 |
|
| 9 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18281.8-2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 |
2024-11-28 |
2026-06-01
|
即将实施 |
|
| 10 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 18282.1-2025 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
2025-01-24 |
2026-02-01
|
即将实施 |
|
| 11 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
2009-11-15 |
2010-12-01
|
现行 |
|
| 12 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
2009-11-15 |
2010-12-01
|
现行 |
|
| 13 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
2015-12-10 |
2017-01-01
|
现行 |
|
| 14 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 24628-2025 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
2025-01-24 |
2026-02-01
|
即将实施 |
|
| 15 |
通用技术领域 |
消毒灭菌通用 |
指示物 |
GB/T 32310-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 |
2015-12-10 |
2016-09-01
|
现行 |
|
| 16 |
通用技术领域 |
医疗器械临床 |
术语 |
YY/T 1930-2024 |
医疗器械临床评价 术语和定义 |
2024-09-29 |
2025-10-15
|
即将实施 |
|
| 17 |
通用技术领域 |
医疗器械临床 |
术语 |
YY/T 1956-2025 |
体外诊断试剂临床试验 术语和定义 |
2025-02-26 |
2026-03-01
|
即将实施 |
|
| 18 |
通用技术领域 |
其他 |
医疗器械标准 |
YY/T 0467-2016 |
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
2016-01-26 |
2017-01-01
|
现行 |
|
| 19 |
通用技术领域 |
其他 |
医疗器械标准 |
YY/T 1000.1-2005 |
医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 |
2005-07-18 |
2006-06-01
|
现行 |
|
| 20 |
通用技术领域 |
其他 |
医疗器械标准 |
YY/T 1000.2-2005 |
医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 |
2005-07-18 |
2006-06-01
|
现行 |
|
| 21 |
通用技术领域 |
其他 |
医疗器械标准 |
YY/T 91051-1999 |
医疗器械行业标准体系表 |
1999-01-01 |
2013-06-27
|
现行 |
|
| 22 |
通用技术领域 |
其他 |
医疗器械标准 |
YY/T 1473-2023 |
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 |
2023-01-13 |
2024-01-15
|
现行 |
|
| 23 |
通用技术领域 |
其他 |
医用高分子制 |
YY/T 0313-2014 |
医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 |
2014-06-17 |
2015-07-01
|
现行 |
|
| 24 |
通用技术领域 |
其他 |
医用高分子制 |
YY/T 0586-2016 |
医用高分子制品 X射线不透性试验方法 |
2016-01-26 |
2017-01-01
|
现行 |
|
| 25 |
通用技术领域 |
其他 |
医用高分子制 |
YY/T 1119-2008 |
医用高分子制品术语 |
2008-10-17 |
2010-01-01
|
现行 |
|
