关于征求《可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：
根据国家药监局标准制修订计划，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会已组织完成了《可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮》等5项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年08月26日前反馈意见。

联系人：侯丽联系电话：0531-82682916 联系邮箱：tc248@126.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2025-06-27

序号	项目号	项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明	截止日期
1	N2025067-T-jn	可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2025-08-26
2	N2025066-T-jn	医疗器械致癌性试验第1部分：体外细胞转化试验	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2025-08-26
3	N2025063-T-jn	医疗器械生殖和发育毒性试验第5部分：扩展的一代生殖毒性试验	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2025-08-26
4	N2025065-T-jn	医疗器械溶血试验第2部分：机械力介导的溶血试验	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2025-08-26
5	N2025064-T-jn	医疗器械遗传毒性试验第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2025-08-26