关于征求《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组学高通量测序的性能确认》等10项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：
根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组学高通量测序的性能确认》等10项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年11月01日前反馈意见。

联系人：刘艳春联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2024-09-02

序号	计划号	项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明	截止日期
1	20240063-T-464	临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组学高通量测序的性能确认	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
2	20240073-T-464	新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
3	20240047-T-464	单分子基因测序第1部分术语和定义	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
4	20240072-T-464	全自动样本处理系统	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
5	20240070-T-464	医用高通量基因测序数据共享要求	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
6	20240318-T-464	体外诊断检验系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量指南	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
7	20240322-Z-464	医学实验室生物样本染色用试剂用户指南	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
8	20240307-Z-464	体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
9	20240320-T-464	临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01
10	20232754-T-464	体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2024-11-01