| 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 国家标准计划《体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》由SAC/TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后6个月正式实施。 主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）。 |
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