关于征求《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南》等3项医疗器械国家标准(征求意见稿)意见的通知

各有关单位及专家:
    根据国家标准化管理委员会标准制修订计划,全国消毒技术与设备标准化技术委员会已组织完成了《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南》等3项医疗器械国家标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2024年08月03日前反馈意见。
    联系人:林曼婷      联系电话:020-66602873      联系邮箱:mantylin@163.com
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2024-06-04

序号 计划号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 反馈意见
1 20231472-T-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-08-03        
2 20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 发布后24个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-08-03        
3 20231478-T-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2024-08-03