关于征求《医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》等2项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：
根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国消毒技术与设备标准化技术委员会已组织完成了《医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》等2项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2023年10月22日前反馈意见。

联系人：林曼婷联系电话：020-66602873 联系邮箱：mantylin@163.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2023-08-23

序号	计划号	项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明	截止日期	反馈意见
1	20221308-T-464	基于细胞的医疗保健产品生产加工过程中微生物风险控制	发布后个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2023-10-22
2	20230031-T-464	医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验	发布后个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2023-10-22