关于征求《血栓弹力图仪》等12项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：
按照国家药监局标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《血栓弹力图仪》等12项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2026年09月29日前反馈意见。

联系人：刘艳春联系电话：57906717 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2026-07-30

序号	项目号	项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明	截止日期	反馈意见
1	I2026032-T-bj	血栓弹力图仪	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
2	I2026033-T-bj	胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
3	I2026030-T-bj	α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
4	I2026023-T-zjy	结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
5	I2026026-T-bj	体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施规范第3部分：溯源至制造商内部自定义参考物质	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
6	I2026022-T-zjy	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
7	I2026027-T-bj	丙戊酸测定试剂盒	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
8	I2026031-T-bj	游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
9	I2026028-T-bj	肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
10	I2026025-T-bj	体外诊断医疗器械建立量值计量溯源性的实施规范第2部分：溯源至国际约定校准品或国际一致化参考物质	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
11	I2026024-T-bj	体外诊断试剂用纯化水	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29
12	I2026029-T-bj	类风湿因子测定试剂盒	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-09-29

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