关于征求《医学实验室 ISO 15189在临床病理学的应用指南》等11项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

各有关单位及专家：
按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《医学实验室 ISO 15189在临床病理学的应用指南》等11项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2026年01月23日前反馈意见。

联系人：杜海鸥联系电话：010-57901367 联系邮箱：sac_tc136@188.com

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

2025-11-24

序号	计划号	项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明	截止日期
1	20251086-T-464	体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第2部分：确认和验证	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
2	20252850-T-464	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
3	2024004844	医学实验室 ISO 15189在临床病理学的应用指南	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
4	20252849-T-464	临床化学体外诊断试剂盒	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
5	20252855-T-464	促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
6	20252851-T-464	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
7	20252852-T-464	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
8	20252854-T-464	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
9	20252852-T-464	体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
10	20251087-T-464	临床实验室检验和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23
11	20251088-T-464	医学实验室检验样品采集和运送的要求	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf	2026-01-23