关于征求《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析(FMECA)方法》医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

各有关单位及专家:
    根据国家药监局标准制修订计划,医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位已组织完成了《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析(FMECA)方法》医疗器械行业标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2025年07月26日前反馈意见。
    联系人:符师      联系电话:020-66602559      联系邮箱:kekaoweixiu@163.com
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2025-05-27

序号 项目号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 反馈意见
1 A2025077-T-gz 有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析(FMECA)方法 发布后18个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-07-26 填写意见